自愿改进计划 | VIP
在美国食品药品监督管理局（FDA）的支持下，参与自愿改进计划（VIP）可助力医疗器械制造商提升产品品质与运营绩效。
助您更快地设计、制造并交付更安全的医疗器械！
什么是自愿改进计划？
成效更快、质量更高、且有FDA支持。
“质量协作社区自愿改进计划（VIP）”是一项行业领先的倡议，由美国食品药品监督管理局（FDA）、CDRH、MDIC、ISACA以及医疗器械行业的领导者共同推动。该计划旨在赋能医疗器械制造商，推动可量化的改进，实现运营效能的革新。VIP专注于主动的质量提升，帮助组织提高产品质量，改善患者预后，并简化监管流程，使您在竞争中脱颖而出。
FDA发布的指南文件《促进医疗器械改进：FDA对自愿改进计划的支持与参与》（Fostering Medical Device Improvement: FDA Activities and Engagement with the Voluntary Improvement Program）详细阐明：该计划通过减轻监管负担，激励器械制造商践行持续改进的承诺。VIP远不止于合规，更为机构指明了清晰的结构化路径，助其在日益激烈的竞争环境中实现卓越运营和长期成功。
投诉减少
年度销售额增加
NCR和CAPA报告效率提升
日产量增加
员工流失率降低
VIP优势
根据《FDA最终指南》，参与者可享有多项利好政策，加速推进医疗器械质量与生产水平的改进，包括：
检查机制
在日常巡查、批准前和上市后的检查中，FDA会基于风险评估安排检查计划和资源分配。
30天变更通知
（在资源允许的情况下）允许采用简化的提交格式，从而缩短上市前批准（PMA）和人道主义器械豁免（HDE）的审批周期。
生产场地变更
（在资源允许的情况下）允许采用简化的提交格式，从而缩短PMA和HDE生产场地变更补充申请的审批周期。
制造模块
项目数据支持参与者采用简化的提交格式，用于PMA或HDE的制造模块。
参与者报告的监管效益：
- 节省超过1000个人工时及90%的专项资源
- 提交审批速度加快75-90%
- 产品质量、可用性及成本得到优化
- 产品上市周期缩短
- 节省数万美元成本
据项目参与者报告：
- 投诉处理时间缩短27%
- 日产量提高65%
VIP最深远的影响之一体现在组织文化层面。参与者报告：
- 员工士气提升，流失率下降
- 整体工作质量提高
- 通过与FDA的开放对话，建立了更高效的合作关系
- 获得了长效、系统化且可持续的解决方案，而非一次性补救措施
- 洞悉贵机构与医疗器械行业整体基准水平的对比情况
- 加入一个持续成长、互助共学的行业社群
- 我们的资深评估团队将通过讨论式评估，衡量贵机构交付高质量产品的能力
- 评估结果将以热图形式呈现，助您快速识别优势领域与待改进的短板
参与自愿改进计划
资格条件
1、其业务处于在美国分销的医疗器械（I、II、III类）的生命周期之中
- 申请主体可以是任何“设计、制造、加工、组装或处理医疗器械成品”的设施
- 范围包括但不限于：开展合同灭菌、安装、重新贴标、再制造、重新包装或规格开发等业务的机构，以及执行这些职能的海外实体的初始分销商。”
2、申请公司须同时满足以下条件：
- 具备过往合规历史或合规档案（例如：接受过美国FDA检查或MDSAP审核）
- 已向美国FDA完成设施注册
- 已向美国FDA完成器械列名
3、该设施未处于“需采取官方整改措施（OAI）”的状态或未涉及司法诉讼。处于“自愿采取整改措施（VAI）”状态是可接受的。
- 若公司处于OAI状态，在向FDA确认已实施适当的纠正措施，且该措施已通过FDA后续检查验证后，方可获得资格。
4、以下情况的公司建议进一步了解资格要求：新制造商、初创公司、缺乏合规档案、或未在美国市场销售产品的公司。
如需进一步指导，请查阅FDA指南文件《促进医疗器械改进：FDA对自愿改进计划的支持与参与》。
评估流程
经验丰富的评估团队将通过个人贡献者访谈、系统演示和现场巡视等方式，全面评估贵组织的能力。团队将收集的证据与一套成熟的最佳实践和CMMI模型进行比对，评估结果可帮助组织清晰识别优势领域与待改进的机会。您将能自主确定与业务目标一致的改进优先次序，并通过季度检查点获取进度跟踪和改进项目指导。
参与VIP
作为VIP参与者，您将有机会通过丰富的交流与学习活动共同塑造项目的未来。我们通过工作组、导师计划、月度参与者电话会议等多种方式，构建了一个充满活力的社区，为您的全面进步提供支持。
