MedAccred新成立了供应链弹性与质量实践工作组（Best Practices in Supply Chain Resiliency and Quality Working Group）工作组，由来自医疗器械行业、政府组织与行业协会的代表担任工作组成员，旨在发现并提倡行业实践、改进医疗设备质量、提升供应链弹性。

工作组的宗旨是在供应链各个层级推广MedAccred认证项目，发现行业实践来协助在质量保障和采购策略方面做出的努力，帮助缓解供应链风险，最终实现改进医疗器械质量与供应链弹性的目标。工作组将为主要利益相关方提出明确的考虑事项。这些主要利益相关方包括医疗器械原始设备制造商（OEM）和合约制造商、美国食品和药物监督管理局（FDA）、美国商务部、美国国家标准与技术研究院（NIST）、制造业扩展合作伙伴计划（NIST MEP）、MedAccred、MedMMAP、医疗器械创新联盟（MDIC）、公告机构、美国国土安全部等。

工作组还会从航空航天和汽车等行业收集经验教训并进行评估。其关键成果之一是识别医疗设备开发中最有价值的关键制造过程并针对这些过程实施MedAccred认证项目，从而缓解供应链风险、减少质量逃逸并提升病人安全保障。

 成立新工作组的想法来源于美国食品和药物管理局医疗器械及辐射健康中心（CDRH）的“质量案例计划”（Case for Quality Initiative）。计划的目的是通过共同协作来提升医疗器械的质量、安全性和有效性，从而改进病人安全保障与临床成果。目前，MedAccred认证项目负责主持工作组的活动，质量评审协会（PRI）担任工作组的行政管理方。

如需了解更多有关新工作组的信息，请联系MedAccred运营经理Justin McCabe（电子邮件：jmccabe@p-r-i.org ）或MDIC质量案例项目负责人Paul Sumner（电子邮件：psumner@mdic.org）。

 

工作组成员包括：

• Bob Lizewski — 质量评审协会（PRI）MedAccred副总裁

• Jay Solomond — 质量评审协会（PRI）执行副总裁与首席运营官Justin McCabe — 质量评审协会（PRI）MedAccred运营经理

• Kim Killackey —  百特医疗用品有限公司质量管理体系副总裁

• Srinivas Koneru — 百特医疗用品有限公司全球采购高级总监

• Tiffany Abrams — 爱德华生命科学有限公司国际质量与全球采购高级总监

• Tony Knight — 美敦力全球供应商质量高级总监

• Scott Goolsbey — 史赛克公司采购项目高级项目经理

• Alberto Romeu Toro — 史赛克公司全球供应商质量经理

• Jeff Bovee — 本臻力行有限公司质量体系与监管合规全球经理

• Ed Engelhard — Solar Atmospheres企业质量副总裁

• Erin Keith — 美国食品和药物监督管理局（FDA）医疗器械及辐射健康中心（CDRH）产量评估与质量办公室（OPEQ）合规与质量项目高级顾问

• Francisco Vicenty — 美国食品和药物监督管理局（FDA）质量案例项目经理

• Tammy Beckham — 美国食品和药物监督管理局（FDA）战略合作与技术创新办公室（OST）医疗器械及辐射健康中心（CDRH）弹性供应链与短缺工作项目（Resilient Supply Chain & Shortages Program）副总监

• Anne P Reid — 美国食品和药物监督管理局（FDA）监管事务办公室（ORA）运营部副主任

• Rhonda L Mecl — 美国食品和药物监督管理局（FDA）监管事务办公室（ORA）运营部主任

• Jyoti Malhotra — NIST MEP外延服务分部负责人

• Doug Devereaux — NIST MEP高级行业专家

• Andrew Peterson — NIST MEP总工程师

• Bill Donohue — Genedge公司总裁与执行总监

• Scott Schein — Genedge公司国家网络项目负责人

• Joe Sapiente — 医疗器械创新联盟（MDIC）临床科学与技术副总裁

• Paul Sumner —  医疗器械创新联盟（MDIC）质量案例项目负责人