MedAccred课程

PRI培训提供一系列MedAccred课程，旨在为原始设备制造商（OEM）、合同制造商、供应商、审核员、PRI工程师及所有参与MedAccred关键过程认证的相关人员提供支持。现提供以下培训课程：

MedAccred过程确认
MedAccred审核准备
MedAccred：问题根源和纠正措施

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MedAccred过程确认

MedAccred过程确认课程涵盖医疗器械行业的多个类别和不同水平的制造，共分为三部分。

第一部分

提供由全球协调工作组织（GHTF）过程确认文件提出的过程确认基础内容。该文件被视为医疗器械过程验证策略的基石，重点关注其对医疗器械制造（包括服务和安装）过程的普遍适用性。

第二部分

在第一部分基础上扩展学习内容，通过案例讨论工艺确认流程建立的关键要素，深入统计方法应用，并解析近期监管导向（尤其是基于风险的方法、验证与确认的区分、持续验证/确认的趋势），以及FDA审核中发现的工艺确认问题。

第三部分

重点阐述注塑成型与SMT贴片等独特工艺技术如何采用通用的工艺确认方法。

MedAccred审核准备

这些课程旨在帮助您为MedAccred审核流程做好准备，并针对特定关键过程的审核准则及常见不符合项进行解析。目前提供的“审核准备课程”涵盖以下关键过程：

挤出成型
机械组装
焊接
热处理

注塑成型
线缆&线束组件
印刷线路板组装
无菌器械包装

MedAccred根本原因纠正措施

本课程帮助学员理解根本原因纠正措施（RCCA）与纠正预防措施（CAPA）的基本概念，并展示如何应用这些方法来消除错误并防止缺陷再次发生。